諸城建造試劑藥品冷庫gsp新版定制標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

 

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局規(guī)定的醫(yī)藥冷庫的建造標(biāo)準(zhǔn)，諸城試劑藥品冷庫建造必須要滿足一用一備的設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)，且通過gsp/gmp認(rèn)證驗(yàn)收合格后，才能正式投入運(yùn)營使用。按照《國家藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，諸城從事藥品試劑生產(chǎn)的企業(yè)，需配備與其經(jīng)營生產(chǎn)規(guī)模、品類相符合的藥品試劑冷庫，存儲(chǔ)疫苗的企業(yè)至少應(yīng)該安裝兩個(gè)以上的獨(dú)立冷庫。此外，諸城試劑冷庫藥品冷庫建造規(guī)模不得低于當(dāng)?shù)匾?guī)定標(biāo)準(zhǔn)20立方米，存儲(chǔ)藥品試劑疫苗的冷庫，溫度需求需符合2-8℃的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，相對濕度維持在45%--75%。

 

　　諸城市食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，對藥品及醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督。這就要求在試劑藥品存儲(chǔ)過程中，不能出現(xiàn)絲毫偏差，因此gsp試劑藥品冷庫定制建造，還應(yīng)配置備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)作為備用電源，以便在斷電情況下，繼續(xù)維持冷庫的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。藥品試劑的存儲(chǔ)對溫濕度的把控十分嚴(yán)格，通常醫(yī)藥冷庫都會(huì)安裝溫濕度監(jiān)測系統(tǒng),實(shí)時(shí)監(jiān)測、自動(dòng)記錄、存儲(chǔ)冷庫的溫濕度,超溫超濕系統(tǒng)自動(dòng)信息或電話告警等設(shè)備，用于溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)控調(diào)整，異常情況時(shí)，及時(shí)通知管理人員進(jìn)行處理。

 

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